Por meio de alterações das Leis nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, e nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, Serra estabelece, no projeto, um
prazo máximo de avaliação de registro conforme a classificação do medicamento
em uma escala de três categorias: urgente, prioritária e ordinária. “A lei que
regula a obtenção dos registros, de 1976, está ultrapassada e desmoralizada”,
alertou Serra.
Ele salientou que em fevereiro deste ano, o tempo de
concessão de registro de medicamentos genéricos (997 dias), similares (850
dias), novos (512 dias) e biológicos (528 dias) foi espantosamente superior ao
prazo máximo de 90 dias determinado por esta lei. O senador frisou que
atualmente as empresas requerentes de registro não recebem feedback atualizado
do tempo previsto para sua obtenção, nem sobre os critérios de avaliação
utilizados.
A preocupação de Serra com a qualidade, os custos e a oferta
de medicamentos vem do seu desempenho no Ministério da Saúde, entre 1998 e
2002. No período, Serra criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa), implantou os medicamentos genéricos, a redução dos tributos federais
(PIS/Cofins) sobre antibióticos e remédios de uso continuado, o controle de
preços e as medidas de repressão à falsificação de remédios.
Critério dos prazos – Serra propõe como critério que os
prazos sejam vinculados a complexidade técnica do medicamento e seus benefícios
clínicos, econômicos e sociais. “Quanto menor a complexidade técnica e maior a
necessidade clínica, econômica ou social do medicamento, menor será o prazo,
que poderá variar de 90 a 360 dias para a autorização de registro e para
alteração pós-registro, com possibilidade de prorrogação por um terço do tempo
original”, situou.
De acordo com ele, essa mesma classificação deverá ser
atribuída ao estoque de aproximadamente dois mil pedidos de concessão de
registro e mais de cinco mil pedidos de renovação que aguardam deliberação da
Anvisa.
“Os pedidos em estoque deverão ter seus status divulgados e
prioridade na análise da Anvisa, que define a classificação de cada pedido”,
afirmou. “Se passados noventa dias não houver sido publicada a regulamentação
prevista, ficarão automaticamente vigentes os prazos de 360 dias para concessão
de registro de medicamentos e de 180 dias para alterações pós-registro, sem
possibilidade de prorrogação, até que a Anvisa regulamente as classificações
dos requerimentos de registros”, ressaltou.
A proposição determina que o prazo será automaticamente
expandido na hipótese da Anvisa solicitar retificações ao requerente do registro
de um novo remédio.
Controle social em tempo real – Para garantir maior
previsibilidade e transparência, o PLS 727/2015 determina a designação de um
servidor responsável e um substituto para o acompanhamento de cada pedido de
concessão e renovação de registro de medicamentos. Ainda de acordo com o
projeto, o acompanhamento de todas as informações sobre cada processo de
registro poderá ser feito por meio de uma plataforma online, a ser criada na
forma de regulamento pela Anvisa.
“A transparência nos registros, com a fixação de prazos e a
responsabilização da Anvisa, no caso de descumprimento, terão elevado impacto
social e econômico e aumentarão a accountability”, salientou José Serra. “Os
resultados esperados são o aumento do controle social, a previsibilidade na
aprovação de novos remédios e a velocidade nos registros de medicamentos. Tudo
em benefício da saúde do Brasil”, sintetizou o senador paulista.
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